Urologische Studien Lübeck - uroplan GmbH
Navigation
Erhalten Sie Neuigkeiten zu uroplan direkt per E-Mail.
Kontakt:
uroplan GmbH
Kronsforder Allee 69
23560 Lübeck, Germany
Tel: +49 4 51 317 04 35-0
Fax: +49 4 51 317 04 35-20
E-Mail: info@uroplan.de
Internet: www.uroplan.de
Überblick verschiedener Studienbereiche und Forschungen
Für neue Behandlungsverfahren und Medikamente gibt es in Deutschland strenge Reglementierungen und festgelegte Verfahren, die durchlaufen werden müssen, bevor sie auf breiter Basis am Kranken angewendet werden dürfen.
Der englische Begriff Good Clinical Practice (GCP) (deutsch: „Gute klinische Praxis“) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Dabei steht der Schutz der Studienteilnehmer und deren informierte Einwilligung sowie die Qualität der Studienergebnisse im Mittelpunkt. GCP ist Teil der GxP genannten Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln.
Grundsätzlich unterscheidet man zwischen Studien, die im Labor erfolgen (präklinische Studien), klinischen Arzneimittelprüfungen, bei denen die Wirkung von Medikamenten am Menschen untersucht wird, und Therapie-Optimierungs-Prüfungen, die darauf abzielen, erprobte Behandlungen weiter zu verbessern.
Präklinische Studien
Mit präklinischen Studien wird die Suche nach erfolgreichen Wegen in der Therapie von Erkrankungen auf Basis von Laborarbeit bezeichnet. Hierbei steht in vorderster Linie der Grundsatz, dass die erstmalige Verabreichung von Arzneimitteln beim Menschen nur dann erfolgen darf, wenn die Eigenschaften des neuen Stoffes so weit wie möglich erforscht und bekannt sind.
Um den Einfluss des neuen Arzneimittels auf den Stoffwechsel des Menschen und seine möglichen Nebenwirkungen (Toxikologie) zu untersuchen, werden Tests im Experiment durchgeführt. Diese präklinischen Versuche liefern somit Hinweise zum Wirkmechanismus, zur Dosierung und zur Verträglichkeit einer neuen Substanz. Häufig ist die Testung mehrerer tausend Substanzen notwendig bis ein vielversprechender Therapieansatz gefunden wird.
Nur die Wirkstoffe und Behandlungsmethoden, die sich als sicher und erfolgversprechend erwiesen haben, werden danach in der zweiten Stufe auch am Menschen eingesetzt.
Klinische Arzneimittelprüfungen
In Deutschland dürfen grundsätzlich nur solche Arzneimittel von Ärzten verschrieben und von der Industrie verkauft werden, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen sind. Diese müssen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell zugelassen werden. Vorraussetzung für diese Zulassung ist, dass alle drei Phasen der so genannten klinischen Arzneimittelprüfung der Reihe nach erfolgreich durchgeführt wurden.
Ähnliche Vorschriften gibt es dazu auch für die Überprüfung von technischen Geräten in der Medizin, den Medizinprodukten. Hierzu gehören zum Beispiel Spritzen, Laser oder auch Ultraschallgeräte.
Klinische Arzneimittelprüfungen - und damit der erste Einsatz eines Medikaments am Menschen - dürfen jedoch erst erfolgen, wenn die Ergebnisse in der präklinischen Phase erfolgversprechend ausgefallen sind.
Phase 1 Studie
In diesem ersten von drei Schritten überprüft man die Verträglichkeit des Arzneimittels zunächst an einer kleinen Gruppe von Studienteilnehmern. Untersucht wird außerdem, in welchen Mengen das neue Medikament am besten verabreicht werden kann (Dosierung), wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen wird, welche Konzentrationen im Blut und Urin erreicht werden und wie Abbau - und Ausscheidungsvorgänge ablaufen. Deswegen sind viele Blutentnahmen, Urinproben und eine ständige Überwachung notwendig.
Allerdings dürfen nur gesunde Patienten in eine Phase 1 Studie aufgenommen werden.
Phase 2 Studie
Diese Studie baut chronologisch auf die vorhandenen Informationen der erzielten Ergebnisse aus der Phase 1 Studie auf. Nachdem am Ende der ersten Phase zum Beispiel eine bestimmte Dosierung des neuen Arzneimittels beim Menschen vorgeschlagen wurde, erfolgt in der zweiten Phase deren weitere Überprüfung. Anhand der Ergebnisse der Phase 2 wird dann der optimale Dosierungsbereich festgelegt.
Phase 3 Studie
Die Phase 3 Studien sollen den Beleg für die Wirksamkeit des neuen Medikaments liefern. An dieser letzten Stufe vor der Zulassung ist eine sehr große Anzahl von Patienten beteiligt, die vorher sorgfältig ausgewählt werden und bestimmte Ein - und Ausschlusskriterien erfüllen müssen.
Die Studienteilnehmer sind meistens in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine wird mit dem neuen Arzneimittel behandelt, die andere nach der allgemeinen anerkannten Behandlung (Standardtherapie). So ist ein direkter Vergleich zwischen "alt" und "neu" möglich.
Wenn es für eine Erkrankung noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, ist der Vergleich mit einem Scheinmedikament ohne wirksame Inhaltsstoffe (Plazebo) für eine Kontrollgruppe vorgeschrieben.
Neben den Ergebnissen aller vorhergehenden Untersuchungen ist das Ergebnis der Phase 3 Studie ausschlaggebend für die abschließende Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, ob ein neues Arzneimittel zugelassen wird oder nicht.
Zusatz: Phase 4 Studie
Auch nach erfolgter Zulassung kann ein Arzneimittel weiterhin untersucht werden. In Phase 4 Studien stehen zugelassene Medikamente weiterhin auf dem Prüfstand.
Während in der Phase 3 nur eine begrenzte Anzahl an Patienten behandelt wurde, kann jetzt ein wesentlich größerer Kreis von Patienten an der Studie teilnehmen, und zwar auch solche, die bisher dafür nicht in Frage kamen, wie zum Beispiel Personen, die gleichzeitig an mehreren Erkrankungen leiden. So lassen sich auch seltene Nebenwirkungen entdecken oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die häufig gleichzeitig eingenommen werden.
Therapie-Optimierungs-Prüfungen
Gerade bei Krebserkrankungen werden Therapie-Optimierungsprüfungen besonders häufig durchgeführt. Ziel ist dabei immer, die Behandlungsergebnisse zum Nutzen des Patienten zu verbessern, indem die Heilungschancen vergrößert und/oder die Lebensqualität verbessert werden.
Meistens wendet man dabei verschiedene Behandlungsmethoden mit erwiesener Wirksamkeit in anderer zeitlicher Abfolge oder mit anderen Dosierungsschemata an oder kombiniert sie neu. Der Unterschied zur allgemein üblichen Therapie ist nicht sehr groß, das Risiko für den beteiligten Patienten ist dementsprechend gering und kann besser eingeschätzt werden.
Solche Therapie-Optimierungsprüfungen haben zum Beispiel dazu beigetragen, dass immer mehr an Krebs erkrankte Menschen geheilt und die Nebenwirkungen der Behandlung verringert werden konnten.